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产业创新助推浙江医药

来源:中国日报网
2019-01-03 15:22 

近日,浙江省药监局召开了“浙产好药对标国际——全国主流媒体看浙江药企”媒体采风活动交流会,省局副局长邵元昌及相关处室负责人参加交流会,介绍浙江省政府近年来对医药产业所做的推进工作。

近年来,浙江省医药产业发展的实绩屡屡吸引全国媒体及行业内人士的关注。依据浙江省发改委与省发展规划研究院联合主编的《2018浙江健康产业发展报告》,2017年浙江省健康产业总产值达到6483亿元,比2016年增长10.3%。健康产业增加值占GDP的比重首次达到5%,成为支撑浙江经济转型升级的支柱性产业。

浙江医药产业的连年强势增长,核心就在于产业创新。

企业注重创新

浙江药企对产业创新的关注,使浙江医药产业有了不断增长的动能。

位于杭州余杭区的贝达药业是浙江的明星药企之一,其生产的凯美纳甚至被誉为民生行业的“两弹一星”。凯美纳是贝达药业自主研发的产品,针对肺癌治疗。尽管贝达药业目前只销售这一款产品,2017年公司营业收入已经超过10亿元。

贝达药业董事长办公室主任吴飞告诉记者,“我们公司非常注重研发,占营业收入的比重在行业内排名比较靠前。” 贝达药业董事长办公室主任吴飞介绍,“盐酸恩莎替尼是贝达药业自主研发的另一款新药,有望成为第一个由中国公司主导的全球同步上市的靶向创新新药。”

位于浙江省天台县的天皇药业集团内,技术人员正在处理组培铁皮石斛幼苗。

传统中药企业在产业创新上也不落人后。位于台州天台县的天皇集团拥有国内规模最大的铁皮石斛基地。由企业创始人陈立钻研发的“铁皮石斛组培苗农田栽培技术”更是国内首创。

在经营中,天皇药业一方面严格控制铁皮石斛的原料质量,对基地实行农场化的“封闭式”管理,实施中药材生产的全过程质量监控;另一方面,企业科研团队也将对铁皮石斛的研究从茎部的开发拓展至花、叶、根等不同部位的特殊疗效。企业不断拓宽产品线,相继开发铁皮枫斗含片、铁皮石斛花茶、铁皮石斛膏、铁皮石斛饮料等新产品。

“我们公司从2004年开始做铁皮枫斗颗粒治疗慢性萎缩性胃炎方面的研究,这个项目目前已经在临床阶段,”陈立钻提到,“我们现在和全国多家科研机构合作,做铁皮石斛应用领域的研究。我们集团在这方面的投入累计已经超过了一亿元。”

政府助推发展

浙江药企能够专注科研,实现技术升级、产品创新,离不开浙江省政府的支持与帮助。

从2014年起,浙江省药监局就下发了多项监管方案,如《浙江省食品药品监管系统服务产业、服务基层、服务公众“三服务”行动实施方案》《食品医药产业“双精准”专项行动工作方案》等,助推产业转型升级,推动全省药品安全水平。

近年来,仿制药质量和疗效一致性评价工作成了浙江省药监局关注的行业热点。为了推进、鼓励浙江药企在仿制药领域的创新,浙江省政府专门制定了《关于加快仿制药质量和疗效一致性评价及药品上市许可持有人制度试点工作的实施意见》,在制度上给企业吃下“定心丸”。省药监局开辟审评审批“绿色通道”,加快审批国家局授权的研究用参比制剂一次性进口1000余个件,平均办理时限比规定缩短四分之三以上。

省药监局指导企业按照“择优、分步、科学、规范”的原则,制定评价计划,梳理同类产品批准文号较少、市场占有率高等优势品种,跟踪企业一致性评价研究进展,指导企业充分利用改革政策,尽早申报一致性评价。

截至目前,浙江省已有24个品规通过仿制药一致性评价,通过一致性评价的数量占全国30%,位居全国第一。浙江省内诞生了一批仿制药一致性评价领域的明星企业,如浙江京新药业,在全国企业中通过仿制药一致性评价品规数第一,目前已有4个品种5个品规通过。

位于杭州富阳的翰晖制药是海正药业和美国辉瑞制药合资的公司,其生产的厄贝沙坦片成为国家首批全规格批准一致性评价品种之一,截至目前已经完成7个产品的申报工作,启动临床1项。

谈到浙江省政府提供的帮助,翰晖制药人力资源及行政事务副总监薛平提到了《浙江省仿制药质量和疗效一致性评价省级奖补资金管理办法》及《杭州市人民政府办公厅关于促进杭州市生物医药产业创新发展的实施意见》。杭州市及富阳区政府都对仿制药质量和疗效一致性评价项目给予了资金奖励,使药企更有信心也更有能力推进仿制药一致性评价
工作。

资料显示,近几年瀚晖制药的研发投入,无论是投入强度还是增长率都出现了迅速增加。2016年-2018年合计投入研发费用27450万元, 占销售收入的到4.7%。(中国日报浙江记者站 马振寰 冯翀琳)

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